Knut er en KI-kollega for selskaper som utvikler medisinsk programvare. Han blir med i Slack eller Teams, holder designhistorikkfilen oppdatert, følger opp forfalte CAPA-er og svarer på «trenger vi en ny 510(k) for dette?» — med henvisning til punktet som underbygger svaret.
Allerede en del av teamet hos
I et selskap som utvikler medisinsk programvare, ligger svarene dere trenger i QMS-et deres, GitHub, Jira og hundre dokumenter. Det tar tid å finne dem. Etterlevelsesarbeidet er manuelt. Revisjonsforberedelser sluker uker. Og når noen slutter, forsvinner kunnskapen med dem.
Dere trenger ikke enda et dashbord. Dere trenger noen som allerede vet.
Knut ble bygget for én jobb: regulatorisk arbeid for programvare som medisinsk utstyr. Han er rolig, metodisk og litt over gjennomsnittet opptatt av kildehenvisninger — eksperten dere ellers ville leid på timebasis. Ingen fastavtale, ingen oppdragsbeskrivelse, ingen venting i tre dager på svar.
«Jeg har lest hver eneste utgave av ISO 13485 siden 2003, og jeg husker dem alle. Spør meg om hva som helst — det verste jeg noen gang svarer, er ‘det kommer an på’, etterfulgt av nøyaktig hvilket punkt det kommer an på.»
Ikke noe nytt dashbord, ikke noe kurs. Han jobber i kanalene der teamet deres allerede diskuterer.
Inviter ham som en hvilken som helst nyansatt. Han dukker opp med profil, status og god folkeskikk i kanalene — ingen trenger å lære seg et nytt verktøy.
Koble til QMS-et og dokumentene deres. Han lærer den tiltenkte bruken, kvalitetssystemet og målmarkedene deres, kartlegger hvilke punkter som gjelder for dere — og finner hullene før revisoren gjør det.
Han venter ikke på å bli spurt. Han utarbeider dokumentasjonen, følger opp forfalte CAPA-er, varsler om nye retningslinjer som berører produktet deres og svarer på de vanskelige spørsmålene i tråden — med kilde på hver påstand.
Tilgangen er begrenset til lesing, nøye avgrenset og kan trekkes tilbake. Hvert svar viser til dokumentasjonen det bygger på.
Koblet til QMS-et deres og forankret i den relevante standarden — med kildehenvisninger revisoren kan følge.
Knut slår dem ikke opp — han kan dem. Punktene, leveransene og hvordan ett krav i det stille utløser tre til.
Designkontroller, innsendingsstrategi og vurderinger av Letter-to-File kontra 510(k).
CAPA, ledelsens gjennomgang, leverandørstyring og revisjonsberedskap fra ende til ende.
Sikkerhetsklassifisering, SOUP-håndtering og livssyklusdokumentasjon som holder mål.
Sikkerhetstiltak, BAA-er og beredskap ved databrudd i systemer som behandler PHI.
Teknisk dokumentasjon, klinisk evaluering og markedsovervåking.
Kartlegging av kontroller og innsamling av dokumentasjon som tilfredsstiller bedriftskunder.
«Vi kuttet forberedelsene til 510(k) fra måneder til uker. Knut skriver utkast, teamet mitt gjennomgår. Ingen stirrer på en tom side lenger.»
«Konsulentfakturaene våre ble nesten borte. Knut svarer på tretti sekunder på det som før kostet 600 USD per e-post — og ingeniørene våre stiller ham faktisk spørsmål nå.»
«Vi gikk inn i oppfølgingsrevisjonen etter ISO 13485 uten én eneste overraskelse. Knut hadde varslet om hvert eneste avvik flere uker i forveien.»
De regulatoriske dataene deres er blant de mest sensitive dere har. Knut behandler dem deretter.
Omtrent halvparten av kostnaden for en regulatorisk medarbeider — tilgjengelig døgnet rundt, med full dokumentasjon og kilde på hvert svar.
I det daglige arbeidet, ja — utkastene, oppfølgingen og de «raske spørsmålene» som før førte til stadig flere fakturerte timer. Knut svarer på sekunder, og kunnskapen blir værende i arbeidsområdet deres. Når det gjelder strategi der mye står på spill, gjør han ekspertene deres betydelig raskere — samtidig som teamet deres beholder kontrollen over hver eneste beslutning.
Dataene deres brukes aldri til å trene modeller. De krypteres under overføring og lagring, behandles med minste privilegium og håndteres med SOC 2-tilpassede kontroller og alternativer for datalagring i EU og andre regioner.
Det tar minutter å legge til Knut, og han er nyttig allerede samme ettermiddag. Koble til QMS-et, og i løpet av den første uken lærer han produktkonteksten og kvalitetssystemet deres — svarene blir skarpere, og han begynner å varsle om ting dere ikke har spurt om.
FDA QSR (21 CFR 820) og 510(k), ISO 13485, IEC 62304, HIPAA, EU MDR og SOC 2 i dag — og nye rammeverk legges til jevnlig. Hvis en standard gjelder for medisinsk programvare, står den på veikartet vårt.
Ja — med full funksjonalitet på begge plattformer. Knut blir med som medlem, svarer i kanaler og tråder og publiserer interaktive kort for kvalitetsdokumentasjon i verktøyet teamet deres allerede bruker.
Nei. Knut utarbeider utkast og gir anbefalinger; kvalitetsteamet deres godkjenner. Hver handling loggføres, og hver påstand kan spores til en kilde, slik at dere beholder et fullstendig revisjonsspor.
Book en 30-minutters samtale og se Knut i arbeid, koblet til en sandkasse med systemene deres — i deres egen Slack eller Teams.
Book en samtale