Knut är en AI-kollega för företag som utvecklar medicinsk mjukvara. Han ansluter till ert Slack eller Teams, håller er designhistorik uppdaterad, jagar försenade CAPA-ärenden och svarar på ”behöver vi en ny 510(k) för det här?” — med den exakta bestämmelsen som stöd.
Redan en del av teamet hos
I ett företag som utvecklar medicinsk mjukvara finns svaren ni behöver i ert QMS, GitHub, Jira och hundra dokument. Det går långsamt att hitta dem. Compliancearbetet är manuellt. Revisionsförberedelser slukar veckor. Och när någon slutar försvinner kunskapen med dem.
Ni behöver inte ännu en dashboard. Ni behöver någon som redan kan svaren.
Knut skapades för en enda uppgift: regulatoriska frågor för mjukvara som medicinteknisk produkt. Han är lugn, metodisk och en aning besatt av källhänvisningar — experten ni annars skulle hyra per timme. Inget konsultavtal, ingen uppdragsbeskrivning och ingen väntan i tre dagar på ett mejlsvar.
”Jag har läst varje revision av ISO 13485 sedan 2003 och minns dem allihop. Fråga mig vad som helst — det värsta jag någonsin svarar är ’det beror på’, följt av den exakta bestämmelse som avgör saken.”
Ingen dashboard, ingen utbildning. Han arbetar i kanalerna där ert team redan diskuterar.
Bjud in honom som vilken ny kollega som helst. Han dyker upp med en profil, en status och god kanalvett — utan att någon behöver lära sig ett nytt verktyg.
Anslut ert QMS och era dokument. Han lär sig er avsedda användning, ert kvalitetssystem och era målmarknader, kartlägger kraven som gäller för er — och hittar luckorna innan en revisor gör det.
Han väntar inte på att bli tillfrågad. Han tar fram dokumentationen, följer upp försenade CAPA-ärenden, uppmärksammar ny vägledning som berör er produkt och svarar på de svåra frågorna direkt i tråden — varje påstående med en källa.
Skrivskyddat, avgränsat och reversibelt. Varje svar hänvisar till underlaget det bygger på.
Ansluten till ert QMS och grundad i tillämplig standard — med källhänvisningar som er revisor kan följa.
Knut slår inte upp dem — han kan dem. Bestämmelserna, leveranserna och hur ett enda krav i det tysta utlöser tre till.
Designkontroller, ansökningsstrategi och beslut om Letter-to-File kontra 510(k).
CAPA, ledningens genomgång, leverantörskontroller och revisionsberedskap från början till slut.
Säkerhetsklassificering, SOUP-hantering och livscykeldokumentation som håller vid en revision.
Skyddsåtgärder, BAA-avtal och incidentberedskap för system som hanterar PHI.
Teknisk dokumentation, klinisk utvärdering och uppföljning efter marknadsintroduktion.
Kartläggning av kontroller och insamling av evidens som möter företagskundernas krav.
”Vi kortade förberedelserna för vår 510(k) från månader till veckor. Knut skriver utkasten, mitt team granskar. Ingen behöver längre stirra på ett tomt dokument.”
”Våra konsultfakturor sjönk till nästan ingenting. Knut svarar på trettio sekunder på det som tidigare var ett mejl för 600 USD — och nu ställer våra ingenjörer faktiskt frågor till honom.”
”Vi gick in i vår ISO 13485-övervakningsrevision utan en enda överraskning. Knut hade uppmärksammat varje lucka flera veckor i förväg.”
Era regulatoriska data hör till det känsligaste ni har. Knut behandlar dem därefter.
Ungefär halva kostnaden för en compliance-specialist — arbetar dygnet runt, fullt dokumenterad och med källor till varje svar.
För det dagliga arbetet, ja — utkasten, uppföljningen och de ”snabba frågorna” som tidigare drev upp timfakturorna. Knut svarar på sekunder och kunskapen stannar i er arbetsyta. I strategiska frågor där mycket står på spel gör han era experter betydligt snabbare — och ert team behåller kontrollen över varje beslut.
Era data används aldrig för att träna modeller. De krypteras under överföring och lagring, nås enligt principen om minsta privilegium och hanteras med SOC 2-anpassade kontroller samt alternativ för datalagring inom EU och andra regioner.
Det tar bara några minuter att lägga till Knut och han skapar nytta redan samma eftermiddag. Anslut ert QMS, så lär han sig er produktkontext och ert kvalitetssystem under den första veckan — svaren blir skarpare och han börjar uppmärksamma sådant ni inte har frågat om.
I dag stöder Knut FDA QSR (21 CFR 820) och 510(k), ISO 13485, IEC 62304, HIPAA, EU MDR och SOC 2 — och nya regelverk läggs till löpande. Om en standard gäller för medicinsk mjukvara finns den på vår produktplan.
Ja — med full funktionsparitet i båda. Knut går med som medlem, svarar i kanaler och trådar och publicerar interaktiva dokumentkort i det verktyg ert team redan använder.
Nej. Knut tar fram utkast och rekommendationer; ert kvalitetsteam godkänner. Varje åtgärd loggas och varje påstående kan spåras till en källa, så att ni har ett komplett revisionsspår.
Boka ett 30-minutersmöte och se Knut arbeta, ansluten till en testmiljö med era system — i ert eget Slack eller Teams.
Boka ett möte